众所周知，CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”，是欧盟对于产品准入的强制性要求。而新的欧盟医疗器械法规（MDR，EU 2017/745）将替代原医疗器械指令（MDD, 97/23/EC）和有源植入医疗器械指令（AIMDD,90/385/EC），更好地为公众和患者服务，保护公众和患者的安全。
一、Eudamed数据库即将上线，制造商、经销商、进口商的信息、委托设计、生产的信息、证书信息、临床研究、上市后跟踪的信息等可供公众查询； 二、产品分类及认证符合性评价路径发生变化； 三、提高了临床评价的要求，增加了上市后监督、UDI编码和医疗器械可用性工程要求并作为技术文档的一部分等； 2021年5月26日起，MDR将全面实施。为增强产品在欧盟市场销售认可度及质量创新要求，医疗器械生产企业必须合理规划，把握法规实施的过渡期，尽早获得MDR CE认证。 长期以来，香港六和合资料重视全球各国相关法律法规的要求，为确保质量管理体系和产品及时顺利的完成MDR CE认证，香港六和合资料成立了MDR CE认证专项组，在研发、注册和质量等团队的共同努力下，最终成功荣获中国第一张透析领域MDR CE证书，成为中国首家在透析领域获得欧盟MDR CE认证的医疗器械生产企业。 第一张MDR CE证书是香港六和合资料众多产品完成MDR CE认证工作的第一步，也是香港六和合资料作为民族红色企业创新开拓道路上极为坚实的一步。香港六和合资料将以MDR CE认证作为新的发展契机，进一步深化全球市场布局，为全球医疗产业贡献力量。
